《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）自2007年開(kāi)始實(shí)施，2011年開(kāi)始實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號(hào)公告，國(guó)家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國(guó)家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在...
決定產(chǎn)品良率最主要的因素之一就是潔凈間(無(wú)塵室)之潔凈度，而維持一良好潔凈度之潔凈間，并不是一件簡(jiǎn)單的事，很多廠商在選擇潔凈間用耗材，尤其是擦拭布方面往往有評(píng)估或質(zhì)量認(rèn)證等相關(guān)問(wèn)題。我們以為：如果僅針對(duì)個(gè)別因素作討論，往往失之偏頗，不夠周延，無(wú)法反應(yīng)潔凈間用耗材的評(píng)估重點(diǎn)。因此建立一個(gè)完整的潔凈間用耗材概念，也就更加重要。 其實(shí)潔凈間與我們一般住家環(huán)境一樣，都會(huì)受到灰塵或塵粒的污染，當(dāng)桌面臟了拿起抹布，擦一擦就可以了，而潔凈間內(nèi)工...
潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級(jí)別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時(shí)既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項(xiàng)要求：（ 1 ）進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。（ 2...
潔凈室(Clean Room)，亦稱為無(wú)塵室或凈化室。它是污染控制的基礎(chǔ)，沒(méi)有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以...
傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。傳遞窗廣泛應(yīng)用于微細(xì)科技、生物實(shí)驗(yàn)室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場(chǎng)所。傳遞窗采用不銹鋼板制作，平整光潔。雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，設(shè)有電子或機(jī)械連鎖裝置，并配置紫外線殺菌燈。一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：?jiǎn)蜗蛄?。一般區(qū)→C級(jí)潔凈區(qū)注意事項(xiàng)：傳遞物料時(shí)，物料不可過(guò)多，需紫外照射30min（...
高效過(guò)濾器足空氣潔凈系統(tǒng)的關(guān)鍵部件，目前國(guó)內(nèi)采用的濾料為超細(xì)玻璃纖維紙和超細(xì)石棉纖維紙，用以過(guò)濾粗、中效過(guò)濾器不能過(guò)濾的而且含量最多為lμm以下的業(yè)微米級(jí)微粒， 保證潔凈房間的潔凈要求。為保證過(guò)濾器的過(guò)濾效率和潔凈系統(tǒng)的潔凈效果，高效過(guò)濾器安裝必須遵守《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》或設(shè)計(jì)圖的要求。1．安裝前的準(zhǔn)備工作為防止高效過(guò)濾器受到污染，開(kāi)箱檢查和安裝時(shí)，必須在空氣潔凈系統(tǒng)安裝完畢，空調(diào)器、高效過(guò)濾器箱、風(fēng)管內(nèi)及潔凈房間經(jīng)過(guò)清掃，空調(diào)系統(tǒng)各單體設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)后及風(fēng)管內(nèi)吹出的灰塵量穩(wěn)...
風(fēng)淋室又稱風(fēng)淋房、風(fēng)淋門、風(fēng)淋機(jī)、空氣吹淋室、塵浴室、空氣消毒室或者airshower等，主要由風(fēng)機(jī)、高效過(guò)濾器、控制電路、箱體等幾個(gè)大部件組成，風(fēng)淋室是潔凈室入口必備的凈化設(shè)備，它的主要作用是通過(guò)吹淋把人體身上的塵埃除掉進(jìn)行達(dá)到凈化的目的，只好風(fēng)力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當(dāng)然這只是風(fēng)淋室其中一個(gè)功能之一；風(fēng)淋室(www.bacclean.com)最重要的一個(gè)功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風(fēng)淋室對(duì)比緩沖室及氣閘室的主要區(qū)別在于風(fēng)淋室?guī)в袃艋^(guò)濾吹淋功...
生物潔凈室的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級(jí)別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測(cè)的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問(wèn)題，很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無(wú)法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前針對(duì)不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1 所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。表2...
一平面布置方式 外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無(wú)窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗必須是雙層密封窗?！ ?nèi)廊式：潔凈室設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級(jí)別一般都較高，甚至和潔凈室同級(jí)?！ 啥耸剑簼崈魠^(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房?！ 『诵氖剑簽榱斯?jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來(lái)，這種方式避開(kāi)室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少了冷熱能耗，利于節(jié)能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)...
潔凈工作臺(tái)(clean bench)是一種提供局部無(wú)塵、無(wú)菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備，并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過(guò)專門的過(guò)濾通道人為地控制排放，避免對(duì)人和環(huán)境造成危害，是一種安全的微生物專用潔凈工作臺(tái)，也可廣泛應(yīng)用于生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè)，對(duì)改善工藝條件，保護(hù)操作者的身體健康 ，提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品率均有良好的效果。。注意：潔凈工作臺(tái)（clean bench）與生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。 潔凈工作臺(tái)其工作原理為：通過(guò)風(fēng)機(jī)...